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  • In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

    1960年秋、フランシス・オルダム・ケルシーは

  • was one of the Food and Drug Administration's newest recruits.

    は、食品医薬品局の新入社員の一人だった。

  • Before the year was out,

    年が明ける前に

  • she would begin a fight that would save thousands of lives,

    彼女は何千人もの命を救う戦いを始めるだろう。

  • though no one knew it at the time.

    当時は誰も知らなかったけど

  • Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

    彼女はFDAに新参者だったが、ケルシーは科学者としては初心者ではなかった。

  • After graduating from high school at age 15,

    15歳で高校を卒業した後

  • she enrolled at McGill University in Montreal

    モントリオールのマギル大学に入学

  • and earned both undergraduate and master's degrees in pharmacology.

    を取得し、薬理学の学士号と修士号を取得しました。

  • From there, she applied for a research post

    そこから研究職に応募し

  • at the University of Chicago's pharmacology department.

    シカゴ大学の薬理学部にて。

  • Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

    彼女の合格通知は オールダム氏宛だった

  • Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

    ケルシーは後で彼女の名前はエリザベスやメアリー・ジェーンだったと冗談を言った。

  • her career might have ended there.

    彼女のキャリアはそこで終わったかもしれない

  • Fortunately, it didn't.

    幸いなことに、そうならなかった。

  • She earned her doctorate in pharmacology

    薬学博士号を取得。

  • and accepted Chicago's invitation to stay as faculty,

    とシカゴからの教員としての滞在の誘いを受け入れました。

  • where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

    そこで、医薬品と胎児の安全性に関する先駆的な研究を行っている。

  • In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

    1950年、彼女は4番目にして最後の学位である医学博士号を取得しました。

  • By the time she joined the FDA,

    彼女がFDAに入る頃には

  • Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

    フランシス・ケルシーは、最も教育を受けた経験豊富な科学者の一人でした。

  • Yet, as the newest member of the team,

    それでも、チームの新メンバーとして。

  • Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

    ケルシーは、誰もが簡単なレビューになると思っていたものを割り当てられました。

  • an application from the US drug company Merrell

    米国の製薬会社メレル社からの申請

  • to sell a drug called thalidomide.

    サリドマイドという薬を売るために

  • Thalidomide was a sedative developed in Germany

    サリドマイドはドイツで開発された鎮静剤

  • that was already being widely used in dozens of countries

    幾多の国で使用されていた

  • to treat insomnia and workplace stress.

    不眠症や職場のストレスを治療するために

  • Thalidomide's anti-nausea properties

    サリドマイドの吐き気止め効果

  • also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

    また、つわりのある妊婦さんのためのレメディとしても人気がありました。

  • Reviewing Merrell's application,

    メレルの申請書を確認しています。

  • Kelsey found its data on thalidomide's absorption and toxicity inadequate.

    ケルシー社は、サリドマイドの吸収性と毒性に関するデータが不十分であると判断した。

  • Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

    現在、FDAは胎児の安全性に基づいて薬を分類しています。

  • But in 1960, many experts believed that the placental barrier

    しかし、1960年には、多くの専門家が胎盤のバリアが

  • shielded a fetus from harm.

    胎児を傷つけないようにした

  • Kelsey's earlier animal-based research

    ケルシーの以前の動物ベースの研究では

  • demonstrated the opposite:

    はその逆を実証した。

  • drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

    薬物は母体から胎盤を介して胎児に伝わる可能性があります。

  • Like other drug companies at this time,

    この頃の他の製薬会社のように

  • Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

    メレルは、妊娠中の動物については、その薬のテストを行っていませんでした。

  • Kelsey later said Merrell's evidence for thalidomide's safety seemed

    ケルシーは後に、サリドマイドの安全性に関するメレルの証拠は

  • more like testimonials than the results of well-designed studies.”

    "よく練られた研究の結果よりも証言に近い"

  • Kelsey rejected Merrell's application

    ケルシーがメレルの申請を却下

  • and asked them to submit a second backed by better evidence.

    と、より良い証拠に裏打ちされたセカンドを提出するように求めた。

  • Her FDA colleagues supported this decision.

    彼女のFDAの同僚はこの決定を支持した。

  • Merrell had expected a quick, affirmative reply

    メレルは、すぐに肯定的な返事が返ってくると思っていました。

  • so it could launch thalidomide for the holiday season,

    サリドマイドを 発売するかもしれない

  • when sedative sales soar.

    鎮静剤の売り上げが急上昇すると

  • Instead of supplying Kelsey with the data she requested

    ケルシーが要求したデータを提供する代わりに

  • they first tried to convince her to approve the drug

    説得して薬を認めさせようとした

  • over a series of calls and visits.

    一連の電話や訪問を経て

  • When these failed to sway her,

    これらが彼女を揺さぶることができなかった時

  • Merrell executives complained

    メレルの経営陣からの苦情

  • that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

    その頑固で小うるさいケルシーが問題だった。

  • not thalidomide.

    サリドマイドじゃない

  • The FDA backed Kelsey,

    FDAはケルシーを支持した。

  • forcing Merrell to file another application,

    メレルに別の申請をさせた。

  • and another,

    ともう一人。

  • and another.

    ともう一人。

  • As Kelsey reviewed and rejected each new application,

    ケルシーは、それぞれの新しいアプリケーションを検討し、拒否したように。

  • news of thalidomide's adverse side effects began to surface.

    サリドマイドの副作用のニュースが出始めた。

  • Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

    医師は1961年初頭に神経障害の症例を報告している。

  • and by fall, they'd unmasked a more horrible truth.

    そして秋にはもっと恐ろしい真実が明らかになっていた

  • Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

    妊婦に広く使用されているサリドマイドは、重度の先天性欠損症を引き起こした。

  • Thousands of babies died in utero,

    何千人もの赤ちゃんが胎内で亡くなった。

  • and tens of thousands more were born with extra appendages,

    余分な付属品を持って生まれてきたのは何万人もいました。

  • shorter limbs,

    手足が短い

  • or no limbs at all.

    手足が全くない場合もあります。

  • In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

    1961年11月、サリドマイドはドイツ市場から引き抜かれた。

  • Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

    それにもかかわらず、メレルは米国での承認を得ようと努力を続けた。

  • for several months before withdrawing their sixth and final application.

    6回目の最終的な申請を取り下げるまでの数ヶ月間。

  • While Kelsey wasn't the only scientist to identify the risks of thalidomide,

    サリドマイドの危険性を 突き止めたのはケルシーだけじゃない

  • she sounded the alarm

    警鐘を鳴らした

  • that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

    数十億ドルのアメリカの麻薬市場からは外れていた。

  • As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

    サリドマイドの悲劇に対する世間の認識が高まるにつれ

  • the quiet scientist became a media sensation.

    静かな科学者はメディアのセンセーションを巻き起こした。

  • Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

    新聞や雑誌の見出しは彼女の英雄ぶりを称えた。

  • while a smiling President John F. Kennedy

    笑顔のジョン・F・ケネディ大統領を見ながら

  • presented her an award on the White House lawn.

    ホワイトハウスの芝生の上で表彰されました。

  • After the thalidomide scare,

    サリドマイド騒動の後で

  • Congress passed laws that expanded the FDA's authority

    議会は、FDAの権限を拡大した法律を可決しました。

  • and toughened requirements for new drug applications.

    と新薬申請の要件を厳格化しました。

  • Kelsey was tapped to head the agency's drug investigation branch.

    ケルシーは 局の麻薬捜査部門のトップに 抜擢された

  • Working at the FDA in different capacities into her 90s,

    FDAでの仕事は90年代に入ってからだ

  • Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

    ケルシーは、彼女の行動が刺激を与えた変化を目の当たりにすることができました。

  • Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

    彼女の知名度は落ちたかもしれませんが、彼女の遺産は残っています。

  • Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

    意見よりも事実を優先し、近道よりも忍耐力を優先する。

  • she made evidence-based medicine the foundation of reforms

    彼女はエビデンスに基づいた医療を改革の基礎にした

  • that continue to protect people today.

    今日も人々を守り続けている

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

1960年秋、フランシス・オルダム・ケルシーは

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B2 中上級 日本語 TED-Ed ケルシー fda 申請 胎児 胎盤

一人の科学者がいかにして国民の健康危機を回避したか - アンドレア・トーン

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    歐小拉 に公開 2018 年 08 月 06 日
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